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| 技术类别： | 新药临床批件转让 |
“康和医药福沙匹坦二甲葡胺/注射用福沙匹坦二甲葡胺临床批件转让”详细介绍
福沙匹坦二甲葡胺/注射用福沙匹坦二甲葡胺
1、项目名称
通用名称：福沙匹坦二甲葡胺
汉语拼音：Fushapitan’erjiapuan
英文名称：Fosaprepitant Dimeglumine
2、剂型、规格：
剂型：注射用粉针剂
规格：
（1）115mg
（2）150mg
3、适应症
本品为P物质/神经激肽1（NK-1）受体阻断剂，可与其它止吐药联用，用于成年人：
（1）预防高度致吐抗癌药化疗（HEC）（包括大剂量顺铂）初始和反复用药引起的急性和延迟性恶心、呕吐。
（2）预防中度致吐抗癌药化疗（MEC）初始和反复用药引起的恶心和呕吐。
4、注册分类：
原料：化学药品3.1类
制剂：化学药品3.1类
5、知识产权：不侵权。
6、市场分析：
目前，临床使用的化疗止吐药物主要为5-HT3受体拮杭剂和NK-1受体拮抗剂，两者均已纳入我国《肿瘤治疗相关呕吐防治指南》（2014版），而NK-1受体拮抗剂因在临床应用中耐受性好，没有出现明显的副作用而应用广泛。
福沙匹坦二甲葡胺是继阿瑞匹坦后的目前用于临床的另一个NK-1受体拮抗剂，是阿瑞匹坦的前体药物，目前国内尚未上市，临床用于防治由中等催吐和严重催吐抗癌药在化疗（包括大剂量顺铂）初始或反复用药时引起的急性和延迟性恶心和呕吐。临床药代学研究表明，本品115mg静脉给药与口服阿瑞匹坦125 mg呈生物等效性。基于本品是注射剂型，通过静脉给药，避免了口服给药的许多问题，特别适用于一些不便于口服给药的临床环境，比如患者意识不清楚，在恶心呕吐期间口服给药难以实现等情形。因此，福沙匹坦二甲葡胺对于口服阿瑞匹坦来说是个很好的补充，满足了更多临床用药需求。
我公司研发的福沙匹坦二甲葡胺作为止吐药物为国内预防和治疗癌症患者化疗后恶心呕吐（CINV）反应提供了更有效、多元化和安全的选择，开发本品具有较大临床价值，随着其在临床的推广应用，将取得较好的社会和经济效益。
联系人：王女士
联系电话：0531-55686814
1、项目名称
通用名称：福沙匹坦二甲葡胺
汉语拼音：Fushapitan’erjiapuan
英文名称：Fosaprepitant Dimeglumine
2、剂型、规格：
剂型：注射用粉针剂
规格：
（1）115mg
（2）150mg
3、适应症
本品为P物质/神经激肽1（NK-1）受体阻断剂，可与其它止吐药联用，用于成年人：
（1）预防高度致吐抗癌药化疗（HEC）（包括大剂量顺铂）初始和反复用药引起的急性和延迟性恶心、呕吐。
（2）预防中度致吐抗癌药化疗（MEC）初始和反复用药引起的恶心和呕吐。
4、注册分类：
原料：化学药品3.1类
制剂：化学药品3.1类
5、知识产权：不侵权。
6、市场分析：
目前，临床使用的化疗止吐药物主要为5-HT3受体拮杭剂和NK-1受体拮抗剂，两者均已纳入我国《肿瘤治疗相关呕吐防治指南》（2014版），而NK-1受体拮抗剂因在临床应用中耐受性好，没有出现明显的副作用而应用广泛。
福沙匹坦二甲葡胺是继阿瑞匹坦后的目前用于临床的另一个NK-1受体拮抗剂，是阿瑞匹坦的前体药物，目前国内尚未上市，临床用于防治由中等催吐和严重催吐抗癌药在化疗（包括大剂量顺铂）初始或反复用药时引起的急性和延迟性恶心和呕吐。临床药代学研究表明，本品115mg静脉给药与口服阿瑞匹坦125 mg呈生物等效性。基于本品是注射剂型，通过静脉给药，避免了口服给药的许多问题，特别适用于一些不便于口服给药的临床环境，比如患者意识不清楚，在恶心呕吐期间口服给药难以实现等情形。因此，福沙匹坦二甲葡胺对于口服阿瑞匹坦来说是个很好的补充，满足了更多临床用药需求。
我公司研发的福沙匹坦二甲葡胺作为止吐药物为国内预防和治疗癌症患者化疗后恶心呕吐（CINV）反应提供了更有效、多元化和安全的选择，开发本品具有较大临床价值，随着其在临床的推广应用，将取得较好的社会和经济效益。
联系人：王女士
联系电话：0531-55686814